Asistente Validación de Sistemas de Apoyo Critico

Descripción

Asistente de Validación de Sistemas de Apoyo Crítico

Empresa farmacéutica ubicada en Concepción se encuentra en búsqueda de un(a) Asistente de Validación de Sistemas de Apoyo crítico para incorporarse a su equipo de Validaciones.
La posición está orientada a profesionales que deseen desarrollarse en el área de Validaciones y Aseguramiento de la Calidad, participando en actividades destinadas a verificar y mantener el estado calificado de los sistemas de apoyo crítico (agua, aire, aire comprimido), mediante el seguimiento de su desempeño, el análisis de tendencias y la revisión de información técnica, contribuyendo al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los estándares regulatorios y de calidad aplicables a la industria farmacéutica.

Principales funciones
Ejecutar y apoyar actividades de calificación, verificación y seguimiento del estado calificado de los sistemas de apoyo crítico de la planta.
Participar en actividades de control y seguimiento de los sistemas de generación y distribución de agua purificada y otros sistemas de apoyo crítico.
Coordinar y realizar el seguimiento de los análisis externos de agua potable y agua purificada, verificando el cumplimiento de los programas de muestreo y análisis establecidos.
Realizar y mantener actualizados los análisis de tendencias de los sistemas de apoyo crítico, mediante la recopilación, consolidación, revisión y evaluación periódica de datos y resultados.
Elaborar gráficos e informes de tendencias, identificar variaciones, comportamientos recurrentes, desviaciones y resultados fuera de tendencia, e informar oportunamente los hallazgos para su evaluación.
Evaluar el comportamiento histórico de los resultados y generar información técnica que contribuya a la toma de decisiones y al mantenimiento del estado calificado de los sistemas.
Revisar informes de análisis y verificar los resultados respecto de las especificaciones, criterios de aceptación y requisitos normativos aplicables.
Elaborar, revisar y actualizar documentación técnica, incluyendo protocolos, informes de calificación, reportes de seguimiento y registros asociados a las actividades de Validaciones.
Participar en investigaciones de desviaciones, controles de cambio y análisis de riesgo relacionados con los sistemas de apoyo crítico.
Realizar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de tendencia y actividades de mejora continua.
Mantener actualizada y organizada la documentación técnica y los registros del área, asegurando su integridad, trazabilidad y disponibilidad.
Participar en actividades de mejora continúa orientadas al mantenimiento del estado calificado de los sistemas.
Formar parte del equipo auditor del Departamento de Aseguramiento de la Calidad, participando en auditorías internas y en el seguimiento de las acciones derivadas de estas.

Estudios
Título técnico de nivel superior o carrera técnico-universitaria relacionada con el cargo, por ejemplo:
Técnico Universitario en Gestión y Control de Calidad.
Técnico Universitario Químico Industrial.
Químico Analista.
Técnico en Química y Farmacia.
Técnico en Control de Procesos Industriales.
Otras carreras afines a control de calidad, procesos industriales o industria farmacéutica.
Experiencia
Deseable experiencia de al menos 1 año en cargos similares, en áreas de Validaciones, Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad o industria farmacéutica.
Deseable experiencia en análisis de datos, elaboración de gráficos de tendencias y seguimiento de resultados analíticos.
La experiencia específica en calificación de sistemas de apoyo crítico es deseable, pero no excluyente.
Requisitos
Conocimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Conocimientos generales de validación y calificación de sistemas, equipos o procesos.
Conocimientos de sistemas de apoyo crítico, idealmente sistemas de generación y distribución de agua purificada.
Conocimientos de análisis de tendencias, evaluación de datos e interpretación de resultados.
Manejo de herramientas de análisis y representación de datos, especialmente Microsoft Excel.
Conocimientos de documentación técnica, gestión de registros y trazabilidad de resultados.
Deseable conocimiento de la normativa sanitaria aplicable a la industria farmacéutica, incluyendo el Decreto Supremo N.º 3/2010 y la Norma Técnica N.º 127, según corresponda.
Manejo de Microsoft Office, especialmente Word y Excel.
Competencias
Capacidad analítica y pensamiento crítico.
Responsabilidad y compromiso.
Honestidad e integridad.
Atención al detalle.
Organización y planificación.
Proactividad e iniciativa.
Capacidad para interpretar datos e identificar tendencias.
Capacidad para trabajar en equipo.
Buenas relaciones interpersonales.
Comunicación efectiva.
Orientación a la calidad y mejora continua.

Lugar de trabajo
Concepción centro, Región del Biobío.
Buscamos personas responsables, organizadas y con capacidad analítica, interesadas en desarrollarse profesionalmente en el área de Validaciones y Aseguramiento de la Calidad dentro de la industria farmacéutica.
La experiencia específica en sistemas de apoyo crítico es deseable, pero no excluyente. Se valorará especialmente el interés por el análisis de datos, la identificación de tendencias y el mantenimiento del estado calificado de los sistemas, así como el compromiso con el cumplimiento de los procedimientos y estándares de calidad.