Asistente de gestión de riesgo, gestión de cambios y RPP

Descripción

Oferta Laboral: Asistente de Gestión de Riesgo, Gestión de Cambio y RPP
Área: Aseguramiento de Calidad – Laboratorio Farmacéutico
Modalidad: Presencial
Jornada: Full time
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Descripción del cargo
Buscamos un/a Asistente de Gestión de Riesgo, Gestión de Cambio y Revisión Periódica de Productos (RPP) para integrarse al equipo de Aseguramiento de Calidad.
El/la profesional será responsable de apoyar la elaboración, seguimiento y cierre de procesos relacionados con la gestión de riesgos de calidad, gestión de cambios y revisión periódica y/o anual de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente (BPM, ICH, normativas ISP).
El rol requiere alta capacidad de análisis, orden, rigurosidad documental y una comunicación efectiva con las distintas áreas productivas y de control de calidad.
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Responsabilidades principales
Apoyar la elaboración y revisión de gestiones de riesgo de calidad (GR) según lineamientos ICH Q9 e internos.
Participar en la identificación de peligros, evaluación de impacto, asignación de controles y seguimiento de acciones derivadas de GR.
Gestionar, actualizar y hacer seguimiento a las gestiones de cambio (GC) desde su creación hasta su cierre, asegurando la correcta documentación y trazabilidad.
Coordinar con áreas involucradas (Producción, Control de Calidad, Validaciones, etc.) para obtener información técnica necesaria.
Apoyar la elaboración de Revisiones Periódicas de Producto (RPP/RAP), recopilando datos, evaluando tendencias, desviaciones, reclamos y estabilidad.
Mantener actualizados los indicadores, registros y reportes asociados a GR, GC y RPP.
Apoyar auditorías internas y externas proporcionando documentación y evidencias requeridas.
Asegurar el cumplimiento de normativas vigentes: BPM, ICH Q8/Q9/Q10, guías ISP y procedimientos internos.
Proponer mejoras en los procesos documentales y flujos de aprobación.
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Requisitos
Formación técnica o profesional en: Química y Farmacia, Ingeniería en Alimentos, Ingeniería Química, Técnico en Química, Biotecnología o carreras afines.
1 año de experiencia en áreas de Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Producción o Control de Calidad (deseable, no excluyente).
Conocimiento en BPM, normativas ISP, ICH Q8/Q9/Q10.
Deseable experiencia en elaboración o revisión de gestiones de riesgo, cambios o RPP.
Manejo de Office (Excel intermedio).
Alta capacidad de organización, análisis y redacción técnica.
Habilidad para trabajar en equipo y gestionar múltiples tareas simultáneamente.
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Competencias personales
Rigurosidad y orientación al detalle.
Proactividad y capacidad de aprendizaje.
Buen manejo documental.
Comunicación efectiva.
Capacidad de análisis y pensamiento crítico.